衛計委印發《個體化醫學檢測微陣列基因芯片技術規范》

2017-12-06

為進一步提高感染性疾病相關個體化醫學檢測,以及微陣列基因芯片技術的規范化水平,國家衛生計生委辦公廳于2017年12月5日發布了印發《感染性疾病相關個體化醫學分子檢測技術指南》和《個體化醫學檢測微陣列基因芯片技術規范》的通知。

劃重點

  • 1.指導從事感染性疾病分子診斷的醫務人員正確開展工作;

  • 2.檢測藥物反應和代謝相關基因多態性來指導臨床個體化治療;

  • 3.醫療機構開展微陣列基因芯片個體化醫學檢測服務指南。

個體化醫學檢測微陣列基因芯片技術

微陣列基因芯片是基于DNA分子雜交技術原理研制,通過探針結合堿基互補序列的單鏈核酸,從而確定其相應序列來識別基因或其產物。能夠同時快速檢測多個基因及其多個位點,在多態性分析、突變分析、基因表達譜測定及雜交測序等多領域具有廣泛應用價值。

基因芯片

臨床診斷技術使用的微陣列基因芯片,可快速鑒定病原體、檢測遺傳突變及基因表達,更早更方便的檢測腫瘤基因標志,檢測藥物反應和代謝相關基因多態性來指導臨床個體化治療。

本規范旨在對個體化醫學檢測中采用微陣列基因芯片檢測核酸序列以及基因表達進行一般性技術指導,不包括行政審批要求。

本規范由全國生物芯片標準化技術委員會(SAC/TC 421)提出。

指南適用范圍

此規范適用于醫療機構開展微陣列基因芯片個體化醫學檢測服務。檢測服務需遵循國家衛生主管部門或各專業協會發布的疾病診療指南或國家衛生計生委醫政醫管局個體化醫學檢測技術專家委員會發布的個體化醫學檢測指南。

本規范起草單位:全國生物芯片標準化技術委員會、清華大學醫學院、生物芯片北京國家工程研究中心、北京博奧醫學檢驗所有限公司。

感染性疾病相關個體化醫學分子檢測技術

隨著分子檢測技術的不斷發展和完善,分子檢測在病原微生物感染診斷及治療監測上的臨床應用日益廣泛,已成為一些重要的感染性疾病的診斷和療效評價中的重要工具。為使我國的感染性疾病分子檢測臨床應用健康有序發展,更好的為醫患提供高質量的服務,衛計委制訂感染性疾病相關的分子檢測技術指南,規范臨床實驗室相關分子檢測操作程序,指導從事感染性疾病分子診斷的醫務人員正確開展工作。

 

感染性病毒

指南適用范圍

旨為臨床實驗室進行感染性疾病相關的個體化醫學分子檢測提供參考和指導。指南介紹了感染性疾病相關的個體化醫學分子檢測應注意的相關問題、技術方法、結果報告與解釋、質量保證及臨床應用等內容。主要適用于開展個體化醫學分子檢測的醫療機構臨床檢驗實驗室,同時供從事感染性疾病診治的臨床醫師參考。


指南起草單位:中國醫科大學附屬第一醫院、國家衛生計生委臨床檢驗中心

可以看出,雖然此次指南和規范不具有行政審批職能,但仍然對分子診斷和基因檢測行業具有相當大的規范和指導作用,從剛剛過去的世界艾滋病日,國務院總理對加強艾滋病防治做出了重要批示,和CFDA對體外檢測試劑盒的做出的一系列創新性審批,傳感染已成為百姓急需、政策引導、資本靠攏的優質賽道。而剛剛過去的11月份,FDA 先后批準了MSK、Foundation Medicine多癌種多基因檢測平臺,開創了腫瘤基因檢測從概念階段到臨床實踐的先河,對于衛計委此次出臺的規范政策形成呼應。


微陣列芯片技術服務平臺

公司作為國內較早從事生物芯片服務的團隊,已建立了Shbio芯片、Affymetrix芯片、Agilent芯片、Illumina芯片等微陣列技術服務平臺。

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